医疗卫生

一、何为制剂分析

首先什么是制剂，以硝酸甘油为例，我们一般常说的硝酸甘油是药物的国际通用名，因为一系列药物稳定性和实用性原因，需要将药物制成相应的制剂如硝酸甘油舌下片，硝酸甘油注射剂等才能投入临床应用。制备过程中除了药物硝酸甘油外我们会加入如乳糖、淀粉浆、防腐剂、抗氧剂等诸多辅料，那么加入辅料之后药物质量占比有多少，能否保证足够的剂量产生适当的疗效，药物是否受到辅料影响而分解，如果是液体那澄明度、微生物限度等是否符合要求，这一系列问题都需要用相应的手段去检验，这些就是药物制剂分析的主要内容。

药物制剂分析就是利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。

二、药物为何要制成制剂呢?

1、药物发挥疗效需要在人体内经历吸收、分布、代谢、排泄四个过程，而要完成这一系列过程就需要药物具备一定的脂水分配系数，因为药物本身大多数是脂溶性的很难被人体直接吸收。所以为了满足防治和诊断疾病的需求，一般将药物制成相应的制剂，如阿司匹林肠溶胶囊和阿司匹林片等。

2、对于药学工作人员来说，日常用药交代多是以一日一至多次，一次几片或几粒等告知患者用法用量。如果没有相应的制剂，那我们就只能以mg/g等重量单位告知患者用药剂量，可以想见，对于理解能力较差者，这种用药交代无疑是一种灾难，会增加用药错误的风险。

3、药物都是需要一定保存条件的，如硝苯地平缓释片需要避光密封保存，盐酸氯丙嗪片需要遮光密封保存等，因为这些药物遇光会分解失效，将药物制成制剂能够在一定程度上增加药物的稳定性，同时也方便药物的储存运输等。

三、药物分析的具体项目

不同剂型的分析项目是有差异的，对于片剂来说：我国药典附录中制剂通则的片剂项下规定片剂的常规检查项目有：重量差异试验;崩解时限检查;溶出度测定法;含量均匀度检查法及微生物限度检查。

对于注射剂来说首先要观察注射液的色泽和澄明度，并作裂缝与渗透压检查后，再进行鉴别试验、pH值检查，常规检查和杂质检查及含量测定。我国药典规定的注射剂常规检查项目有：注射液的装量，注射用无菌粉末的装量差异，注射剂的可见异物、无菌检查、热源及细菌内毒素检查等。